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QM-Elemente, QM-Handbuch
und Verfahrensanweisungen

Qualtitätsmanagement-Elemente (QMEs)
In der DIN EN ISO9000 gibt es verschiedene spezifizierte Elemente des Qualitätsmanagements, die in einer hierarchischen Struktur eingebettet sind. Die Dokumentation der entsprechenden QMEs dient neben der Erfüllung der Nachweispflichten (z.B. Produkthaftung) der transparenten Darstellung der qualitätssichernden Tätigkeiten. Diese wird auf diese Weise sowohl für die eigenen Arbeitnehmer als auch für außenstehende dritte wie z.B. einem Kunden sichtbar. Durch diese ‘Öffentlichkeitsarbeit’ kann ein nach außen hin nachweisbares QM-System vertrauensbildend wirken und erzeugt neue bzw. sichert alte Kundenbindungen.

Qualtitätsmanagement-Elemente 1 Verantwortung der obersten Leitung Verantwortung für die Qualität des Unternehmens festlegen Qualitätspolitik Organisation QM-Bewertung 2 Qualitäts- management- system QM-System festlegen, dokumentieren, einführen und aufrechterhalten Aufbauorganisation Verfahren und Abläufe Qualitätsplanung zum QM-System 3 Vertragsprüfung Qualtätsforderungen erkennen, abstimmen, festlegen und dokumentieren Vertragsprüfung Vertragsänderung Aufzeichnungen 4 Designlenkung Entwurfsqualität sicherstellen Designvorgaben Designergebnis Design- und Entwicklungsplanung Designprüfung Designänderung und -modifikation Organisatorische und technische Schnittstellen 5 Lenkung der Dokumente und Daten Gültige Unterlagen bereitstellen Erstellung Prüfung Genehmigung und Freigabe Verteilung Änderungen 6 Beschaffung Qualität der Zulieferungen sicherstellen Anweisungen erstellen Kommunikation mit Lieferanten Beschaffungsunterlagen Prüfung von beschaffenen Produkten 7 Lenkung bereitgestellter Produkte Qualität bereitgestellter Produkte sicherstellen Verifikation Lagerung Instandhaltung Kommunikation mit Auftraggeber 8 Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit Verwechselungen vermeiden, Klärungen ermöglichen und Rückverfolgbarkeit sicherstellen Kennzeichnung des Produktes in allen Phasen Kennzeichnung von Chargen 9 Prozeßlenkung Fertigungs- und Prozeßqualität sicherstellen Planung Überwachung und Lenkung Handhabung spezieller Prozesse 10 Prüfungen Nachweis der Erfüllung vorgegebener Forderungen Eingangsprüfung Zwischenprüfungen Endprüfung Prüfaufzeichnung 11 Prüfmittel- überwachung Tauglichkeit der Prüfmittel einschließlich Prüfsoftware sicherstellen Genauigkeit festlegen Prüfmittel auswählen Kalibrierung und Justierung Handhabungs- und Umgebungsbedingungen festlegen Prüfmittel zugänglich machen 12 Prüfstatus Sicherstellen, daß nur Produkte geliefert werden, die alle vorgesehenen Prüfungen bestanden haben Prüfzustand kennzeichnen Identifikation des Prüfzustandes aufrechterhalten 13 Lenkung fehlerhafter Produkte Versehentliche Weiterverwendung fehlerhafter Produkte verhindern Fehlererfassung und Meldung Fehlerakzeptanz Verantwortung festlegen Behandlung festlegen Kommunikation des Fehlers Wiederholungsprüfung 14 Korrektur- und Vorbeugungs- maßnahmen Fehlerursachen beseitigen um Wiederholungen zu vermeiden Korrekturmaßnahmen Vorbeugungsmaßnahmen 15 Handhabung, Lagerung, Verpackung und Konservierung Beschädigung und Beeinträchtigung der Qualität vermeiden Handhabung und Umgang festlegen Lagerung Verpackung Konservierung Versand 16 Lenkung der Qualitätsauf- zeichnungen Nachweis der geforderten Qualität und der Wirksamkeit des QM-Systems; erforderliche Aufzeichnungen Festlegung, Sammlung, und Registrierung Einbeziehung von Aufzeichnungen der Lieferanten Archivierung Auswertung durch Auftraggeber Qualitätsaufzeichnungen betreffen alle QMEs 17 Interne Qualitätsaudits Nachweis über planmäßig verlaufendes QM-System Nachweis über Wirkung des QM-Systems Erstellung eine Auditplans Audit durchführen Ergebnisse aufzeichnen Korrekturmaßnahmen festlegen Verantwortlichkeiten festlegen Korrekturmaßnahmen in folgenden Audits prüfen 18 Schulung Ausreichende Personalqualifikation sicherstellen Personalqualifikation aufrechterhalten Schulungsregelung Qualifizierung des Personals sicherstellen 19 Wartung Sicherstellung und Nachweis, daß die vertraglich vereinbarte Wartung die Forderung erfüllt Verfahrensanweisungen erstellen Ausführung Prüfung Wartungsberichte 20 Statistische Methoden Korrekte Anwendung statischer Methoden (falls anwendbar) Bedarf feststellen Verfahrensanweisungen erstellen

Qalitätsmanagment-Handbuch
Eine zentrale Funktion bei der Organisation des QM übernimmt das Qualitätsmanagement-Handbuch. (QM-Handbuch). Es beschreibt aus Sicht des Unternehmensmanagements die Aktivitäten der Qualitätssicherung und legt übergeordnete Unternehmensziele fest. In ihm gibt es für jede Hauptaktivität des Unternehmens (z.B. Implementation eines ASICs) eine entsprechende Verfahrensanweisung mit Details der Aktivität und entsprechenden Verantwortungen. Folgend ein allgemeiner Aufbau des QM-Handbuches:

QM-Handbuch 1 Allgemeines Zweck und Anwendungsbereich Aufbau des QM-Handbuches Ausgabe des QM-Handbuches 2 Qualitätsmanagement Prozeß Qualitätspolitik und -ziele Organisation Management der Ressourcen Überprüfung des Managementsystems Ermittlung der Kundenzufriedenheit 3 Operationelle Managementprozesse Angebotserstellung Auftragsannahme Fertigungsplanung und -parameter Fertigungsprozeß Prüfungsdurchführung Lenkung fehlerhafter Produkte und Reklamation Produkthandhabung 4 Unterstützende Managementprozesse Beschaffung Identifikation und Rückverfolgbarkeit Prüfmittel Wartung von Produktionseinrichtungen Informationsmanagement

Verfahrensanweisungen
Verfahrensanweisungen beschreiben Anweisungen, Schnittstellen zu anderen Verfahrensanweisungen, Kunden oder Lieferanten sowie Qualitätsmerkmale, die erreicht oder zur Durchführung der Aktivitäten erfüllt sein müssen. Folgend ein allgemeiner Aufbau einer Verfahrensanweisung, anhand derer Produkte des Unternehmens erstellt werden, deren Qualität definiert und die Sicherung der Qualität garantiert werden soll:

Verfahrensanweisung 1 Zweck Nutzen der Anweisung Festlegung udn Forderungen der Tätigkeiten Inhaltsangabe der Anweisung 2 Anwendungsbereich Für welche Abteilungen gilt die Verfahrensanweisung 3 Prozeßbeschreibung und Zuständigkeiten Inhalt der Anweisung Beschreibung des Ablaufes Beschreibung der Systematik Zuständigkeiten 4 Prozeßbewertung Angabe der Bewertungsgrößen Erhebungsart und -häufigkeit Ziele 5 Hinweise und Anmerkungen Definition von Begriffen und Abkürzungen Mitgeltende Unterlagen und andere Verfahrensanweisungen 6 Anlagen Formulare Normen Bedienungsanleitungen

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